中药学讲座
一、制定中药材GAP的背景和过程 （一）制定中药材GAP的背景
欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作，日、韩、东南亚等国，通过各种立法程序强化了对中药的规管。
国际上正积极探索药材生产质量管理规范GAP的实施。
日本厚生省药务局于1992年修订了《药用植物栽培和品质评价》。
欧洲特殊药物制造业协会在1998年3月布鲁塞尔会议上提出：“药用植物与动物良好的质量控制”，后来欧共体起草了《药用植物和芳香植物种植管理规范》（草案），称《欧共体的GAP》。
美国FDA要求申请注册的中药品种原料，要建立生产种植管理规范。
（二）制定中药材GAP的过程
国家药品监督管理局于1998年11月在海口主持了中药材GAP座谈会，启动起草《中药材GAP》。
1999年5月在天津讨论了中药材GAP（第一稿），同年9月修改和制定了《中药材生产质量管理规范（GAP）指导原则》（第二稿）。
2000年9月在成都对《中药材GAP》（第二稿）进行了第三次修改，报送有关部门审批。
2001年9月在云南中甸对送审稿又进行了一次讨论，对GAP条文进一步修改，报上级审批。
2002年4月17日正式颁布了《中药材生产质量管理规范》（简称中药材GAP），于2002年6月1日开始施行，是国家药品质量管理规范中又一个新的行业规范，从国家政策和法制层面上，保证了中药材质量。
2000年12月在深圳成立了中国药材和GAP研究促进会。
2003年12月在海口市召开了第二次理理会，研究指导GAP的实施。
二、中药材GAP的内容
主要内容共10章57条。
第一章 总则
目的意义
第二章 产地环境生态
对大气、水质、土壤环境要求
第三章 种质和繁殖材料
正确鉴定物种，保证种质资源质量
第四章 栽培与饲养管理
制定SOP，对用肥、用土、用水、病
虫害的防治控制要求
第五章 采收及产地加工
确定适宜采收期，对产地的情况、加
工干燥三项提出了具体要求
第六章 包装、运输与贮藏
每批有包装记录，运输容器洁净、
贮藏处通风、干燥、避光等条件
第七章 质量管理
对质量管理及检测项目：性状、杂质、水
分、灰分、浸出物提出了具体要求
第八章 人员及设备
受过一定的培训的人员及对生产基地、仪器
设施、场地的要求说明
第九章 文件管理
详细记录生产全过程,有关资料至少保存5年
第十章 附则
补充说明
药用动物养殖场地应满足动物群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
药用动物饮水应符合生活引用水质量标准。
5. 重金属及有害元素的限度
2005年《中华人民共和国药典》首次规定重金属及有害元素的限度，照铅、镉、砷、汞、铜测定法（药典附录Ⅸ B 原子吸收分光光度法或附录Ⅺ D 电感耦合等离子体质谱法）测定。
六六六（BHC）不得过千万分之二（≤0.2mg/kg）
滴滴涕（DDT）不得过千万分之二（≤0.2mg/kg）
五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一（≤0.1mg/kg ）
《标准》规定：艾氏剂(Aldrin)≤0.02mg/kg
【浸出物】（或标准提取物）
采用标准物指纹法进行鉴定和检测，并制定质量标准。
三、实施中药材GAP的配套政策和措施
中药材GAP是由政府制定和发布的，是行政法规，属政府行为，它的实施必然会依法强制执行。国家有关部、委、局制定了配套政策和措施。
（一）国家科技部在制定和实施中药现代化中，在全国开展了中药材GAP种植研究。
（二）国家科技部等八部委制订的《中药现代化发展纲要》提出“加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植管理和产业化生产”。
国家“九五”重中之重项目，安排了中药材规范化种植研究课题（我校承担5种中药材规范化种植研究）。
国家“十五”科技攻关重点项目，同样有中药材规范化种植研究课题（我校承担7种中药材规范化种（养）研究）。
（三）国家自然科学基金启动了中药栽培技术研究项目（我校承担2个课题）。
（四）原国家计委根据“十五”高技术产业发展规划，从2000年开始实施“现代中药产业化专项”重点支持濒危稀缺中药材繁育技术产业化的研究。
（五）国家经贸委，在制定医药科技“十五”计划和2015年发展规划时，把重点解决中药材质量规范化关键技术列为研究项目，安排了较大资金投入。
（六）国家教育部安排了中药材GAP研究课题（我校承担了一项研究）。
（七）国家中医药管理局重点支持了以濒危中药材繁殖苗木为重点的项目。2002~2004年重点支持中药质量、资源保护与利用、种子种苗等多项研究。
(八)国家食品药品监督管理局提出实施
GAP的四个结合：
1.要把实施GAP与中成药新药审批相结合，逐步要求中成药新药固定原料药材产地，使用按照GAP要求生产的原料药材。
（九）国家药品监督管理局为了更好地实施GAP，于2000年发布了157号文，规定新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材的指纹图谱标准，已批准生产的中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，在2004年底完成，否则，将撤消其生产批准文号。
（十）国家食品药品监督管理局为了将中药材GAP工作落到实处，颁布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法》（试行）及《中药材GAP认证检查评定标准》（试行）。
（十一）国家食品药品管理局实行中药材和中药饮片准入制度，促进中药规范化、标准化。
2002年在广州召开的“全国中药材、中药饮片实施批准文号管理座谈会”提出，中药材将结束两三千年来没有身分的“盲流”历史，将逐步配上“身份证”，像普通药品一样实行“药准字”批准文号管理。
（十二）地方政府非常重视中药农业的研究， 给予国家项目的配套资金和专项资助资金。
广东省科技厅2000年拨出200万元、2001年拨出180万元立项中药材GAP研究，以后几年连续立项资助。
广州市科技局近年来立项资助中药材GAP研究。
广东省经委、广州市经委给予中药材GAP基地建设立项资助。
四、实施中药材GAP对中药产业的 积极影响
我国1998年首次提出中药材GAP，至今不到7年，正式实施也只有3年时间，从最初一个抽象概念到目前为中药界所广知，并在药材生产中得到实践，对推动我国中药产业化产生了深刻的影响。正如媒体报道：“GAP引爆中药生产革命”。
（一）中药材质量的源头性概念深入人心
中药材GAP的提出对人们的思想观念产生了极大冲击，使中药材小农经济的粗放生产发生了改变。
要保证中药质量的稳定、安全、有效，实现中药现代化，必须从源头抓起，即从药材质量抓起。
没有中药材GAP，就没有中成药GMP，就没有新药研制开发的GLP和GCP，也就没有药品供应GSP。
（二）中药材生产快速发展
中药材GAP的实施深刻地影响了我国的药材生产，据初步统计，目前全国已建立了448个中药材规范化种植基地，18个省（区、市）规范化种植面积已达1424.4万亩。17省（区、市）研究制定了202种中药材生产质量管理规范（GAP）和生产技术操作规程（SOP），建立了122种中药材质量控制方法。
大中型制药企业开始介入原料药材基地的建设，全国已有550多家中药生产企业（约占总数的一半）建立了中药材种植基地，种植品种达400多种。
实行“公司＋政府＋基地（科研）＋农户”的现代农业生产模式,有效地将分散的农户组织起来，带动了中药材生产的产业化。
中药材的规范化种植已成为老、少、边、穷地区农业产业结构调整的重要选择之一，不少药材特别是野生药材基地的建设快速发展，基本实现了大面积的人工生产。
据统计，18个省份规范化种植面积达92万公顷，既使农民增加了收入，又保护了生态环境。
五、中药材GAP认证
国家食品药品监督管理局为进一步推进中药材GAP的落实，于2003年9月19日颁布了国食药监安[2003]251号文《中药材生产质量管理规范认证管理办法》（试行）及《中药材GAP认证检查评定标准》（试行），自2003年11月1日施行。
（一）中药材GAP认证检查项目
中药材GAP认证检查项目共104项，其中关键项目19项（见下表），一般项目85项。附：
（二）中药材GAP认证检查评定结果
根据申请认证品种确定相应的检查项目，关键项目不合格称为严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。结果评定：
（三）中药材GAP认证概况
1. 2004年3月16日，全国有8种中药材通过了国家GAP认证。
丹参（天士力药业商洛丹参基地）
西洋参（吉林西洋参集团靖宇西洋参基地）
人参（北京同仁堂吉林人参基地）
三七（云南特安呐药业文山三七基地）
3. 截止2004年12月15日，全国有34种中药材通过GAP认证现场检查（其中有广东的广藿香、穿心莲）。
4. 目前全国还有一批企业或药材基地正在积极准备中药材GAP认证。
2004年6月，国务院发布《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号），“中药材生产质量管理规范（GAP）认证”位列其中（第352项），从而确立了中药材GAP认证的法律地位。
六、国际GAP
实施草药生产的GAP已成为国际趋势。
世界卫生组织（WHO）从2001年8月开始制订《药用植物的种植和采集质量管理规范》，已于2003年发布。
世界卫生组织于2003年7月在日内瓦讨论起草国际GAP的问题。大会将中国GAP的文本作为世界卫生组织的重要参考材料。
当前许多国家都在起草GAP，其它国家的GAP和我国的GAP基本一致。可以说，中国为国际GAP的制定，做出了积极的贡献。
在WHO的GACP指南附件中，收录了目前全世界正式发布的3个GAP，即中国、欧盟和日本的GAP。
中国GAP是成功的典范，推动了中医药的国际进程。
欧盟GAP的制定基础是1998由欧洲草药种植者协会制定的《药用和芳香植物GAP》，2002年5月发布。
日本GACP主要建立在《药用植物质量控制和栽培》（1～10卷），由日本厚生省研究拨款资助编写，于2003年9月发布。
