wangyijun 2007-3-16 09:47
药监新构想：医药、医疗、医保三位一体
监管部门的责任，首先是制定具体的药品企业市场准入标准和保证药品能够安全生产的规范，然后通过监督保证这些标准能够推行和被采纳。
对于我国药品监督管理体制弊端的讨论，在全国政协十届五次会议进行到中途的时候，开始更多地闪现建设性的思考和意见。
在全国政协医卫组的讨论现场，有些委员提出的医药管理体制重组的方案之一就是实行卫生部“扩权”，把一些原来就属于卫生部的、后来分散出去的权力再收回，在卫生部下面设立三个直属的部管局：药品监督局、中医药管理局和医疗保险局。
这一提法在本次政协会议中，获得了广泛的支持。
这样的架构设想并不是在今年两会上第一次被提出。只是，去年以来，1998年成立的国家药监局似乎显现出所有的积弊，而包括国家药监局原局长郑筱萸在内药监系统的系列腐败案，更是让这个监管机构备受诟病。
新机制的设计被原国家卫生部副部长朱庆生表达为，符合温家宝总理政府工作报告中“调整国务院机构职能”和十六大报告中“理顺医药卫生管理体制”的精神，并称这是顺应国际惯例。
重构药监体制，正在成为人们思考医改的一个新起点。
药监深疾
“我们现在的舆论对药品监管存在一定的误解。”全国政协委员、国家食品药品监督管理局中检所研究员王国治对药品监管责任的轻重缓急的排序中，“药品安全”是第一位的，其次才是药品的贵贱问题。
而药品的质量是企业生产出来的，不是监督出来的，也不是检测出来的，“企业是药品质量第一责任人”。药品安全要想获得保证，首先需要企业的自律，在企业自律不可信赖的时候，就需要监管部门强有力的监管。然而，当下的中国，无论是企业的生存现状和监管的有效性，都不足以让人们对药品安全树立信心。
我国医药行业的国情是，药品生产企业呈现“小而分散”的特点，很多企业的人员素质和基础设施难以保证企业完全按照药品安全生产的规范标准进行生产。所以，在面临监管机构出于保证企业药品安全生产的考虑，引进并强制推行的GMP这样的安全生产规范时，企业出于自身能力的限制，只有通过非正常的手段获得认证，这就产生了腐败，而且，有专家认为，这一局面在短时期内难以改变。
同时，药品价格管制和药品招标制度也难辞其咎。在本次政协会议医卫组的讨论中，就有药品企业的代表称，目前有些药的出厂价格已经接近甚至低于成本价，同时，在招标制度的生存环境下，企业还不得不争相压低价格，所以，根本没有动力按照GMP的规范要求进行生产。“现在的一些药的出厂价格比面粉还便宜，所以，或者企业赔钱在生产，或者就是假药或劣药。”
监管部门的责任是什么呢？首先是制定具体的药品企业市场准入标准和保证药品能够安全生产的规范，然后通过监督保证这些标准能够推行和被采纳。
但在这些标准的推行过程中，除了企业的动力匮乏外，监管部门还要面临的一个现实是，监管人员数量相对于大量小而分散的药品生产企业来说非常有限，根本无法全部监管。这样一来，药品的安全隐患很让人担忧。
由于药品安全问题的直接受害者是个别群体，与这一问题相关的危机具有突发性和阶段性，与此相比，“药价虚高”和药品“一降就死”的现象让监管部门遭到了更多的指责。
这其中的恶性循环是，在隶属关系上属于卫生部的医院实行的是“以药养医”的政策，并且按规定，医院可以在药品出售过程中有一定的利润空间，以此来维持医院的运行，所以，这就产生了广为人诟病的“大处方”，对于那些发改委指定的降价药品则少有医生去开，这导致企业丧失生产的动力。
再加上药品整个流通领域的腐败，在这样的一个恶性循环下，“新药”不断出现、价格不断攀升的现象难以打破。
体制重构
面对已经出现的具体问题，药监局开始做出一些调整。
其中包括，在药品的审评过程中更加强调主审集体负责制，实行审评过程中的公开透明，对审评专家实行公示制，实行驻厂监督员制度，并对原来的《药品注册管理办法》中的一些规定做出修改，包括重新定义新药，在导向上更加鼓励药品的自主创新，并尝试将药品审批中的个别权力下放给地方。
但对于这些“药监新政”，质疑依然存在。
这些都是针对目前药监工作中出现的一些具体问题寻求改进措施。这样的新政策在多大程度上使药监系统的腐败空间得以消弭？能够在多大程度上保证老百姓用药的安全？能够在多大程度上使药品的价格在一个可控的范围内浮动？
在“齐二药”假药事件和欣弗劣药事件出来以后，曾有法律界人士呼吁，应该对药品生产企业做出惩罚性的赔偿措施，并且通过健全的诉讼机制，让每个老百姓都可以纳入到对药品生产企业的监督体系中来。
多个委员都表示，药品的安全威胁到的是老百姓的生命，所以要从没有按照标准生产可能造成的危害来判定对它的惩罚，而不是只是认为企业有没有严格履行有关安全标准这么简单。
改革总是要一步一步来的，每一次的改革都牵涉到对具体问题的解决，但更应该考虑到问题的系统解决，这就要求，我们的改革应该考虑到从破除根源的层次去推进。所以，通过设立由国务院直接领导的“健康委”这样的机构来破解我国医疗卫生发展困局的建议，在这个时期出现有一定必然性，这其中就包括了医药、医疗、医保三位一体的改革模式的倡导。
当然，考虑到药品的安全性对老百姓的重要性，尽快完成药品监管体制的改革更具紧迫性，正如一位委员所说，纵然我们推行了全民医保，全部由国家出钱解决老百姓的看病和吃药费用问题，但不解决对药品生产的监管，最后可能会演变成“花国家的钱买的都是假药”这样的局面。
而解决这一问题的方向，用王国治委员的话来说就是，“关键不是增加一个部门，而是要减少一个部门。”
要防止药品监管走向新的极端
全国政协委员、国家药品监督管理局中检所研究员王国治：
要防止药品监管走向新的极端
本报记者 叶建国 北京报道
现在的法律存在缺陷，大家都呼吁，制定一个更严厉的惩罚性条款。对于违规企业，要罚到倾家荡产，让它不敢做假药。我的观点老百姓肯定认同。
全国政协委员王国治的身份很多，而且大都与当下热议的药监领域的敏感话题有关。
他现为国家药品监督管理局中国药品生物制品检定所研究员，同时也是国家GMP认证员、国家药典委员会委员、国家药品监督管理局新药审评专家、国家药品监督管理局保健食品审评专家。
对于药品监管体制的变革，王国治在接受本报专访时指出，首先要保障药品的安全性、有效性和可控制性，其次才是药价的高低问题。这需要药监局改变与药品生产企业“监、帮、促”的传统定位，明确其加强监督的核心职能。而对于国家药监局新近公布的《药品注册管理办法》(征求意见稿)，他认为大方向是对的，但也可能使药品的注册走向新的极端，挫伤有关机构的创新积极性。
王国治于1982年进入药监系统工作，见证了中国药品监管改革的全过程。1985年至1988在美国威斯康星大学医学院做访问学者的经历让他有深刻体会，“不要忘了中国的复杂国情，我国的药监工作与国外不具有可比性”。
企业是药品安全第一责任人
《21世纪》：去年发生在药监系统的一些腐败案件，使老百姓对药监部门丧失了信任。
王国治：其实，很多人都忽略了一个根本问题，就是药品质量到底由谁来负责？从国内外的情况来看，企业都是第一责任人，应该说企业的自律是药品安全保证的关键。
药品的质量是生产出来的，不是监管，也不是检验出来的。但是如果缺乏有效的监管和检验，也是没有保证的。药品的质量由这三个方面共同保证，不过，企业的因素肯定是第一位。
《21世纪》：难道监管部门就没有责任了吗？王国治：我不是说药品监管部门没有责任，它首先要制定出游戏规则，包括什么样的企业才是规范的企业，然后要监督企业在生产过程中是否达到规范，但前提是企业要自律。中国药品监管的困局之一是，中国的药品生产企业小而分散，假使把所有的监督人员都撒出去，也监督不过来。所以，国家监管部门首先要做好两件事情，一是制定完善的质量标准，二是通过强有力的监管，使企业严格按照标准生产。
《21世纪》：是不是因为企业处于弱势，大家似乎都把问题指向企业？
王国治：不能说企业弱势，我觉得最弱势的是老百姓，药品安全最大的受害者是老百姓。现在的法律存在缺陷，大家都呼吁，制定一个更严厉的惩罚性条款。对于违规企业，要罚到倾家荡产，让它不敢做假药。我的观点老百姓肯定认同。
医药统一明确责任
《21世纪》：您如何看待目前的药品监管体系？王国治：单独针对药品监管，每个部门都说自己没有权力，但每个部门都有一部分权力。只要把各自的权力用足了，问题也就差不多可以解决了。对药监局来说，针对一些违规企业，可以责令其停产整顿、吊销文号。可能不一定会关闭企业，但是让它们不能生产还是可以的，这都是药品监督部门被授予的权力，如果把这些做好了，实际上也是很严厉的。
现在只有提高监管的力度。监管主要体现一个威慑力，而不是说要承担本来应该由企业承担的责任。中国的情况是，药品企业太多，监管人员太少。现在的药品质量问题，更多是在生产过程中发现的。我主张集中有限的人力，延长对一个企业的监管时间，而且多人对企业进行检查，企业腐败的成本就很高。如果发现问题就严厉处理，让其他企业不敢犯错，并且随时可以到任何一个企业去检查，形成威慑力。
《21世纪》：目前提出的药监体制改革方案称，要将药监局再次合并到卫生部去。你怎么看这个建议？
王国治：药品监管的另一个难题就是部门与部门的协调。如果建立一个类似“健康委员会”或办公室性质的机构，部委间的工作方式还是协调，不是直接管理，僵局恐怕依然难以打破。
所以，我的观点是：第一，改革要一步一步来；第二，增加改革方案的可行性。现在可以考虑把医药重新整合，把药品监管重新放到卫生部，架构一个新机制。这个方案已经连续提了好几年，只是今年更具有现实的可行性。
当然，这也不能说是药监局的存废问题，因为对于具体的工作人员和国家来说，药监部门并没有消失，只是这样做更有利于理顺关系。药和医不应该分开，现在出现药价虚高的问题，是医院的责任，还是药品注册审批的责任？谁都有责任，谁又都没有责任，但归到一起，责任主体就非常明确了。
防止监管走向另一个极端
《21世纪》：3月10日公布的《药品注册管理办法》征求意见稿中，对新药定义、审评制度做出了新的规定，尤其是鼓励创制新药。您怎么看这些新规定？
王国治：对于这次修订稿，我觉得大方向是对的，但同时也要防止药品的监管走向另一个极端。这次修订有很高的现实需求，也是在强烈的社会舆论推动下做的，这就有可能脱离一些药品发展中的实际情况。
我觉得对“新药”重新界定的出发点是对的，必须有创新，才可以被当作新药审批，才有可能获得提价标准。但我们要清楚的是，安全、有效永远是药品的最关键的要求，而且任何一种药在上市以后总会不断发现问题，这需要不断改进。
但是有可能出现一种情况，有的改进并不是技术上和本质上的创新，但从药品效果和安全性上来说有很大的提高，而且成本也会提高。这种情况下，这个药按照新的标准就不能被当作新药来处理，从而不符合提价的标准，所以这会挫伤一些企业和研发部门创新的积极性。
如何避免出现这样的情况？这需要在审批过程中强调公开、透明。牵涉到审批制度的改革，我的观点是要坚持内审和外审结合。以前药品审批以专家的外审为主，后来采取专家的外审和监管部门的内审结合。现在专家的外审制度已经不存在，这从专家开会的名称变化上就可以知道，以前叫“药品审评会议”，现在叫“药品审评咨询会议”，也就是说现在的专家意见只是参考，没有决定性价值。
审评制度的改革还是应该朝着公开、透明的方向发展，充分发挥专家的专业优势，对于那些确实在药品的安全有效性方面存在较大改进的，应该当作新药来审批。当然，对专家的选择要坚持公示制和随机选取的制度，这是避免腐败的最好办法。
《21世纪》：您如何看待鼓励创制新药的导向？王国治：本次修改强调了对创新药品开发的鼓励，我认为，我们还应该鼓励药监部门在保证自己监督职能的前提下，与药品的研发单位加强联系，提前介入药品的研发，而不是等到研发机构把药品拿过来以后，监管机构才根据已有的标准，判断是不是可以批准，这样可以避免走很多弯路。
不过需要强调的是，这要与之前说的药监部门与企业和研发部门的“监、帮、促”的关系区别开。药监部门的主要责任是监督，在这个前提下，监管部门应该与研究机构进行沟通，提前告诉它们，国家在药品创新上的方向是什么。这样做还可以减少造假。如果一个研发机构已经研制出药品之后，才发现与国家的创新方向有很大距离而不能获得审批，如果它们想要获得审批，那就只有造假。
所以，我们一方面要加强对药品的严格管理，另一方面是要防止从一个极端走向另一个极端。毕竟任何一种药的发展总是需要一个漫长的过程，总有发展和改进的阶段。
·药品安全事件回顾·
1、“奥美定”事件
奥美定，俗称“人造脂肪”，不少美容院使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。自1997年进入中国市场以来，奥美定引发的争议就未间断，到2006年4月30日，国家药监局正式终止其在中国的销售和使用，已有30万人使用了这种产品。
作为一种植入人体的医疗器械产品，本应经过严格检验和监管，但“奥美定”显然得到了诸多优待：上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。
2、“齐二药”事件
2006年4月22日起，广东某医院住院重症肝炎病人中陆续出现急性肾功能衰竭症状，专家会诊后分析，是患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
国家药监局用最短的时间查明了假药成因，查封、扣押了涉案药品，责成黑龙江省药监局吊销“齐二药”药品生产许可证。但此时，假药已致至少10人死亡。
3、“欣弗”事件
2006年7月27日晚，国家药监局收到青海省药监局报告：一名患者静脉点滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现严重不良反应。此后，北至黑龙江，南到广西，全国计有15个省区陆续报告发生欣弗不良反应群发病例，“危机”由此全面爆发。截至8月18日，共有11人因注射欣弗死亡。
4、“佰易”事件
注射旨在提高人体免疫能力的免疫球蛋白，反令患者呈现丙肝抗体阳性。这就是广东佰易药业有限公司生产的部分产品。为保证公众用药安全，卫生部和国家食品药品监督管理局2007年1月21日联合发出通知，要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。而此时，涉嫌药品已流向国内12个省(区、市)。
重新配置药品审批权 药品注册管理出新法
本报记者 马晖 叶建国 北京报道
此次新规定的重要修改之一，就是将过去国家药监局所垄断的新药审批权部分划归地方。
3月10日，国家食品药品监管局(下简称“国家药监局”)在其官方网站首页位置刊出公示，对《药品注册管理办法(征求意见稿)》(下简称“意见稿”)征求意见。
从公开的意见稿来看，监管部门将药品注册划分为新药申请、仿制药申请等五大类，并鼓励新药的申请，“对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批”。
同时，还拟根据药品注册的风险度，将部分药品注册的审批工作委托给地方药监部门。
国家药监局副局长吴浈日前在接受媒体采访时表示，现行药品注册管理办法自2002年修订以来，起到了积极作用，但随着社会的发展，也暴露出一些问题。
“新的管理办法一定要堵塞漏洞，让新药研究真正转移到研究新产品，不做一些换汤不换药的东西”。
有参加“两会”的代表委员认为，此次修订有着很高的现实需求，“是在强烈的社会舆论推动下来做的”。
国家药监局反腐风暴
今年全国“两会”召开前不久，由郑筱萸案肇始的一场肃贪风暴在国家药监局掀起。
而主管药品注册审批的药品注册司，则成为此次风暴的重灾区。司长曹文庄以及化学药品处处长卢爱英等一干人等皆被卷入。
一时间，旧有的药品注册审批制度成为国人诟病的焦点，并在此次“两会”召开期间成为与会代表委员“炮轰”的目标。
以新药的注册审批为例，据政协委员、中国医学科学院院长巴德年披露，2006年全国批了约6500种药，而美国一年审批通过的药不过100多种“我们为什么需要那么多？审批过多过快，必有疏漏。”巴德年表示。
政协委员、中国中医研究院首席研究员李连达在参加小组讨论时亦表示，“以中药的新药审批为例，过去规定是4类新药，后来改为9类，允许一些药改改剂型和规格就可以作为新药批准生产，这个政策现在看来漏洞非常大。一个方子，竟有十几种剂型，几百家药厂生产，这哪有不乱的道理？”
有专家认为，之所以会发生这样的情形，与药品注册审批过程中“权力的互相配置、监督不完善有关”。
社科院工业经济研究所研究员余晖在接受采访时表示：“这些问题，集中暴露出专家技术评审虚弱形同虚设，行政审批权力高于一切的弊端。”
他认为，目前的药品、医疗器械注册审批程序，在技术和行政上一直不明晰，技术审评多是走过场，一般还是部门负责人“最后拍板”。而现有专家也多来自于相关部门的直属事业单位，比如药品检验所。从某种程度上说，这个机制更像是一个“创收机制”。
对此，政协委员、北京中医药大学教授龙致贤表示，“审批把关不严，评审专家有责任。但更大的责任在药监行政部门。”
以对中药新药审批为例，过去采取专家集体评审制，专家库有200多人，随机抽取，抽到谁是谁，组成的专家小组也起码有9至13个人。后来，药监局的权力日益集中，“外部评审”改成“内部评审”，一种新药能否通过，全靠少数几个部门领导说了算，缺乏相应的监督和制约，因此腐败越来越容易孳生。
审批权力重新配置
吴浈表示，“我们之所以要修订一些有关规定，比如《注册管理办法》，就是要使我们的审批权力配置更加合理，审批的过程更加完备，要加强对权力的制约。同时加大审批的监督，主体落实审评审批责任制。”
此次新规定的重要修改之一，就是将过去国家药监局所垄断的新药审批权部分划归地方。
在意见稿第二章“药品注册的基本要求”第二十八条中规定：国家食品药品监督管理局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。委托的具体办法另行制定。
对于有媒体称这是又一次“国标转地标”的说法，国家药监局注册司司长张伟表示，将部分审批权“下放”给地方，并不是简单的“国标转地标”，而是要合理地利用现有的药监资源。
他表示，现在将药品注册集中在中央，是保证审评标准的统一，但是由于集中，也造成了排队现象。所以，国家药监局考虑将一些简单的审批委托给地方处理。比如，如果仅仅是简单的修改工艺但与药品质量无关的申请，可以交给地方处理。
而对于审批权限，张伟也强调，并非全国所有的地方药监局都可以审批。为了审评保证标准的统一，他们会根据地方药监局的条件，成熟一个批准一个。如果发现问题，必须收回审批权力。
在新药审批以及一些与药品质量相关的审批上，依然由国家药监局负责，张伟在接受媒体采访时表示。
对此，有专家表示，“今后还应进一步明晰药品注册监管的环节与界限”。
9院士建议设置国家人口与健康委员会
特约记者 罗绮萍 北京报道
3月11日上午10时，中国医学科学院原院长巴德年代表九名医学界相关院士，在全国政协大会上做《加快覆盖城乡居民医疗保健制度的建设及早解决“看病贵、看病难”问题》的联合发言。
他们建议，下届政府设置国家人口与健康委员会，统筹管理国家的人口与医药卫生事业，并及早颁布实施《中华人民共和国人民保健法》，建立覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，把新增的8000亿国税用在老百姓身上，快速回应老百姓“看病贵、看病难”的问题。
联合发言的其余八名院士包括钟南山、李连达、高润霖、程书钧、王红阳、刘志红、杨雄里和强伯勤。
在接受本报专访时，巴德年表示，中国在过去二十年，医药卫生水平与国际比较在退步，现时在世界卫生组织(WHO)中，中国的医药卫生总体水平排144位，卫生公平性更排在188位，全世界倒数第4位。这与中国的大国地位及飞跃发展的经济状况不匹配。
现时中国的卫生投入占GDP的比例远远落后别国，且不说发达国家用于医药卫生开支均占GDP的10%以上，就连巴西也为7.9%，印度为6.1%，赞比亚为5.8%，中国只为2.7%。
中国政府的卫生投入在整个医药卫生总支出的比例，也逐年减少。1985年政府预算卫生支出占卫生总费用的比例为38.58%，1995年为17.97%，2000年以后只剩下15%左右。相反，让老百姓自己掏腰包、支付医药费的比例却逐年增加，1985年为28.46%，1995年为46.40%，2000年以后竟一直接近60%。
巴德年主张：“中央财政主要投向建立健全覆盖全国城乡居民的医疗保障体系，包括新农合和城市居民医疗保障体系的建立和运转。”
他提出，随着国家机构的改革，当前卫生部的职权范围和权威性已今不如昔。我国政府部门中管人口的不管健康，管医的不管药，管西医的不管中医，管城市医保的不管农村，可谓政出多门。这样不仅效率低下，还容易酿成推诿扯皮、失误和腐败。“要真正改变现状，设置国家人口与健康委员会，统筹管理国家的人口与医药卫生事业，出台《中华人民共和国人民保健法》，否则政策的随意性太大。”
来源：21世纪经济报道